自动化阴道分泌物检测设备和检测项目

• 检测系统模块
  • 有形成分形态学检查
  • 干化学检测
• 有形成分分类方法
  • 间接光学法的流式分析
  • 直接影像法
• 干化学分析内容
  • 阴道乳杆菌功能评估
  • 炎症反应标志物检测
  • 阴道微生物代谢产物和酶活性检测
  • 阴道酸碱度测定
• 检测项目
  • 有形成分检测项目
    • 真菌菌丝、芽生孢子等
  • 干化学检测项目
    • 过氧化氢、白细胞酯酶等

阴道分泌物复检的定义、目的和适用范围

• 定义：自动化分析系统出现异常时，以参考方法确认结果的措施
• 目的：使疾病筛查假阴性率≤5％，提高敏感性和准确性
• 适用范围：自动化分析系统或组合检测系统

阴道分泌物分析系统复检规则的制定

制定复检规则的依据

• 参考CNAS - CL02 - A001：2023规定，异常结果需确认，假阴性率≤5％

制定复检规则的方法

• 包括规则建立和验证，以显微镜检查为参考，统计分析仪器结果，筛选条件，明确程序并验证

复检规则的建立

• 明确建立复检规则的项目
  • 筛查疾病对应项目
    • BV：线索细胞、唾液酸苷酶等
    • VVC：真菌菌丝等、N - 乙酰氨基己糖苷酶等
    • TV：阴道毛滴虫、N - 乙酰氨基己糖苷酶等
    • AV：细胞、细菌、白细胞酯酶等
  • 推荐意见
    • 可将BV、VVC、TV对应项目列入常规复检
    • 不推荐仅以功能学指标诊断AV
    • 有复检条件实验室可开展AV诊断报告
• 明确建立复检规则的样本量
  • 建议收集800 - 1000例样本，连续随机纳入，每日不超过50例
• 明确建立复检规则的工作流程
  • 检测系统启用前进行分析前质控，按流程检测镜检，双盲完成，收集结果统计分析
  • 推荐意见：联合判读湿片和革兰染色镜检结果
• 明确复检程序
  • 仪器图谱审核程序
    • 触发规则先审核图谱，典型阳性判阳，不典型或不清晰进显微镜复检
    • 有形成分阴性干化学阳性，查看图谱修正结果
  • BV显微镜复检程序：革兰染色镜检，油镜下用Nugent评分或Hay - Ison标准确认
  • VVC、TV显微镜复检程序：湿片镜检典型则判阳，未观察到判阴
  • 推荐意见：BV、VVC、TV先图谱审核，不明确进显微镜复检；AV直接用参考方法验证
• 复检规则的筛选方法
  • 以对应检测项为参数排列组合，以参考方法评估，剔除部分条件，筛出建议复检规则
  • 异常项目与工程师甄别原因，调整后重新筛选
• 启用复检规则后结果分析和纠偏措施
  • 按复检程序干预结果，评估指标，假阴性和/或假阳性率≤5％进入验证环节，＞5％采取纠偏措施
  • 推荐意见：达标进入验证，超标纠偏后再验证

复检规则的验证

• 验证步骤
  • 选取300 - 400例样本，触发规则启用复检程序，记录方式，计算显微镜复检率，以参考方法评估
  • 假阴性和假阳性率均≤5％，规则可用于临床，超标综合评估
• 验证后假阴性率可能纠正失败的原因分析及应对措施
  • 原因：有形成分背景复杂、干化学分析局限、仪器试剂差异、人员阅片能力差异
  • 措施：加强人员培训考核、主动复检、联系临床告知风险
  • 推荐意见
    • 评估指标达标，规则可用于临床
    • 假阴性率＞5％，采取措施降低影响
    • 各实验室制定个性化复检方案

阴道分泌物分析系统复检规则的应用

• 将验证后规则应用于检测系统操作流程，可写入仪器软件，启用自动审核拦截功能
• 推荐意见：规则应用随标准和仪器性能完善优化调整，实现自动审核功能